El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes al Real Decreto que regula el uso medicinal del cannabis en España. La medida, impulsada por el Ministerio de Sanidad, permitirá que también en Ceuta se utilicen fórmulas magistrales elaboradas con preparados estandarizados de cannabis en pacientes para los que los tratamientos convencionales no resulten eficaces.
La ministra de Sanidad, Mónica García, explicó que la regulación busca ofrecer una alternativa terapéutica segura y con respaldo científico. “Esta norma va a permitir que cuando los tratamientos convencionales no funcionen tengamos una opción con toda la evidencia y la máxima garantía”, señaló en la rueda de prensa posterior al Consejo.
García calificó la aprobación de esta medida como una demanda largamente esperada por el Congreso, los profesionales sanitarios y los pacientes. “Se trata de ofrecer respuesta a un sufrimiento real mediante una alternativa terapéutica eficaz, rigurosa y basada en la evidencia”, añadió.
Aplicación en casos concretos y bajo control hospitalario
El nuevo decreto, solicitado por la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, se aplicará en situaciones clínicas muy concretas, como dolor crónico, espasticidad, epilepsia refractaria o náuseas y vómitos asociados a tratamientos de quimioterapia.
Aunque la norma parte de un listado limitado de indicaciones, Sanidad no descarta ampliar su uso en el futuro, a medida que la evidencia científica avale nuevos beneficios.
El Ministerio recuerda que el cannabis sigue siendo una sustancia sujeta a fiscalización internacional, pero reconoce que diversos organismos han demostrado su potencial terapéutico en condiciones clínicas específicas.
Las fórmulas magistrales deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas que justifiquen su uso.
La elaboración de los preparados se realizará en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, cumpliendo con las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
Registro público y control exhaustivo
El decreto establece además la creación de un registro público gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el que se inscribirán todos los preparados de cannabis utilizados en la elaboración de las fórmulas magistrales.
Estos productos deberán tener una composición precisa en THC y/o CBD y cumplir con rigurosos requisitos de trazabilidad, calidad y seguridad. En los casos en los que el preparado contenga más del 0,2% de THC, estará sujeto a una fiscalización adicional.
Asimismo, los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución de los preparados, así como a documentar y auditar toda su cadena de suministro.
Seguimiento y evaluación médica
El seguimiento clínico de los tratamientos será una tarea compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, quienes deberán evaluar periódicamente la eficacia del tratamiento y los posibles efectos adversos.
Sanidad contempla también la posibilidad de que, en casos excepcionales de vulnerabilidad o barreras geográficas, las comunidades autónomas puedan establecer mecanismos de dispensación no presencial, con el fin de garantizar el acceso equitativo a los pacientes que lo necesiten.
Un modelo abierto a la actualización científica
El Real Decreto no fija un listado cerrado de usos clínicos. En su lugar, la AEMPS publicará en los próximos tres meses las monografías con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción.
Este sistema permitirá una actualización constante en función de los avances científicos y clínicos, abriendo la puerta a futuras ampliaciones del uso medicinal del cannabis “siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica”, subraya el Ministerio.
Con esta aprobación, España se suma a la lista de países europeos que han regulado el uso medicinal del cannabis, apostando por un modelo sanitario controlado, basado en la ciencia y con garantías para los pacientes.
